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本月官方颁布行业新动态又一个百利天恒时刻：全球首个ESCC领域PFS/OS 双阳性ADC

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全球服务区域:云南省丽江市宁蒗彝族自治县岳阳市瑶海区门头沟区大峪街路向阳区幼关街路湖北省宜昌市宜都市湖北省宜昌市西陵区蓟州区东二营镇焦作市沁阳市重庆市县巫山县陕西省咸阳市兴平市山东省焦作市茌平区重庆市县巫山县山东省巴彦淖尔市垦利区陕西省商洛市山阳县山西省晋中市太谷区湖北省恩施土家族苗族自治州建始县山东省濮阳市固原市西吉县静海区大邱庄镇西藏拉萨市达孜区静海区西翟庄镇密云区古北口镇蓟州区东二营镇鹿泉区寺家庄镇鹿泉区寺家庄镇山东省洛阳市东平县青海省玉树藏族自治州治多县常德市南陵县白银市秀峰区鹿泉区白鹿泉乡福建省达州市建瓯市静海区西翟庄镇平山县幼觉镇喀什地域叶城县青海省海北藏族自治州门源回族自治县山西省长治市襄垣县湖北省宜昌市西陵区黑龙江省鹤岗市山东省平顶山市辽宁省辽阳市白塔区大兴区青海省玉树藏族自治州治多县江西省铜仁市石城县四川省宜宾市江安县向阳区管庄地域辽宁省铁岭市清河区向阳区幼关街路贵州省铜仁市印江土家族苗族自治县山东省平顶山市江苏省漯河市浦口区四川省甘孜藏族自治州泸定县青海省海南藏族自治州贵德县云南省西双版纳傣族自治州勐腊县福建省南充市升天县静海区大邱庄镇向阳区豆各庄地域蓟州区东施古宜昌苏省宜昌市句容市广东省普洱市斗门区和田地域四川省甘孜藏族自治州丹巴县山东省洛阳市东平县青海省海北藏族自治州门源回族自治县平山县幼觉镇益阳市大通区江苏省驻马店市赣榆区四川省宜宾市珙县银川市宁明县新乐市协神乡向阳区双井街路湖北省宜昌市西陵区湖北省宜昌市西陵区西藏山南市武清区汊沽港镇向阳区豆各庄地域蓟州区官庄镇云南省西双版纳傣族自治州勐腊县湖北省宜昌市秭归县云南省丽江市宁蒗彝族自治县益阳市大通区陕西省汉中市留坝县江西省昆明市永新县密云区不老屯镇山西省运城市夏县山西省临汾市安泽县山西省晋中市榆社县四川省泸州市江阳区黑龙江省绥化市明水县阿克苏地域新和县内蒙古锡林郭勒盟镶黄旗广东省西安市龙门县湖北省孝感市汉川市云南省怒江傈僳族自治州福贡县云南省红河哈尼族彝族自治州泸西县广东省山南市四川省甘孜藏族自治州丹巴县南开区长虹街路江西省贵阳市昌江区福建省达州市建瓯市内蒙古锡林郭勒盟正镶白旗

今日行业汇报更新新成就又一个百利天恒时刻：全球首个ESCC领域PFS/OS 双阳性ADC

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，智能分配单据：又一个百利天恒时刻：全球首个ESCC领域PFS/OS 双阳性ADC

百利天恒正成为全球ADC进取的标尺。

2026 ASCO年会现场

，百利天恒iza-bren（BL-B01D1

，EGFR×HER3双抗ADC）食管鳞癌III期数据惊艳亮相

，再次刷新公家等待。

此前iza-bren已经在全球领域内达成首个鼻咽癌III期钻研的双抗ADC的里程碑

，而这一次挑战的是全球每年51.1万新发的食管鳞癌（ESCC）适应症。

食管鳞癌后线医治在从前十余年间险些陷入荒漠——传统化疗ORR不及10%

，mPFS仅2个月左右

，患者在一线PD-1结合化疗进展后险些无药可用。而iza-bren的III期确证性钻研中同时达到PFS和OS双重要终点

，成为全球首个在食管癌医治中获得双阳性了局的ADC药物

，mPFS达化疗组的2倍多

，ORR为化疗组的近3倍。

面对第一三共HER3-DXd折戟的前车之鉴

，iza-bren实现青出于蓝。这一突破

，不仅意味着一个潜在百亿美元级大药的诞生

，更意味着食管鳞癌的二线医治规定改写

，全球食管鳞癌正式迈入双抗ADC医治新时期。

从仿造药起身得手握全球初创双抗ADC

，百利天恒缔造了中国创新药又一个闪亮时刻。

今年

，公司有5款创新产品、7项钻研成就入选ASCO

，其中5项进入口头汇报

，1项为LBA。ASCO数据的具体数值是决定市场预期上限的关键变量

，更是公司创新实力的具象。在全球化战术下

，iza-bren将从中国创新走向全球重磅

，而百利天恒也将踏出从Biopharma到MNC的第一步。

01全球首个双阳性了局

，含金量几何

iza-bren的食管鳞癌征程并非一挥而就。

早在2024年ESMO大会上

，其早期数据就引起了行业震荡。74例可评估患者中

，ORR达到33.8%

，2.5mg/kg剂量组更是高达42.3%

，DCR为80.8%

，mPFS为5.0个月

，6个月OS率达到64.5%——这个数据已经显著超过现有的二线化疗规划。

而到了2025年7月

，《Nature Medicine》颁发的Ib期钻研进一步夯实了数据：2.5mg/kg组ORR 39.6%

，mPFS 5.4个月

，mOS 11.5个月。

2025年11月

，iza-bren III期钻研在预设的期中分析中同时达到PFS和OS双重要终点

，成为全球首个ADC在食管癌医治中获得双阳性了局的III期临床钻研
；谡庖怀删

，2026年1月

，CDE受理了该适应症的NDA并纳入优先审评。

III期数据拆解：双阳性意味着什么？

在肿瘤药物开发的汗青上

，能让PFS和OS同时阳性的药物比力稀缺。而2026 ASCO上颁布的具体数据

，将是这一适应症贸易化前最重要的一次路演。

肿瘤应答--近三倍于化疗的客观缓解率iza-bren展示出了惊人的肿瘤断根能力。超过1/3的患者实现肿瘤客观缓解（ORR）

，是化疗的近3倍（35.3% vs. 13.1%）

，更有患者实现肿瘤病灶齐全断根。近3/4的患者（74.3%）实现疾病节造

，较化疗（45.5%）提升近30个百分点。近2/3（65.9%）的患者实现靶病灶缩幼

，较化疗（38.5%）提升近1倍。

对于二线医治险些无药可用的食管鳞癌患者

，iza-bren打开了一扇全新的大门。

持久获益--翻倍的PFS与明确的OS获益

PFS和OS的具体数值是衡量创新药价值的主题标尺。

PFS翻倍：iza-bren组mPFS长达4.17个月

，是化疗（1.97个月）的两倍以上

，同时将患者疾病进展或殒命的风险减半。更重要的是

，在所有亚组中均展示出高度一致的PFS获益

，实现了全人群覆盖。

在肿瘤医治中

，活得久是终极指标

，OS数据就是最硬核的指标。

iza-bren组mOS靠近10个月

，相较化疗（7.20个月）降低患者殒命风险达36%。超过1/3（34.8%）的患者接受iza-bren医治后1年仍存活

，较化疗（22.5%）显著提升。

安全性--可管控的不良反映

任何疗效都需成立在安全性的基础上。

iza-bren的不良反映以血液学毒性为主

，经医治后纠正急剧

，患者无显著体感。更重要的是

，TRAE有关停药率仅2.0%。这意味着患者能够持久用药

，持续获益。

iza-bren将成为ESCC二线患者全新尺度医治

回首从前十余年

，食管鳞癌二线医治的主流规划险些滞碍不前。

化疗（紫杉醇、多西他赛、伊立替康）：ORR 6.4%~9.98%

，mOS 6.2~7.1个月。

PD-1抑造剂（帕博利珠单抗、卡瑞利珠单抗、纳武利尤单抗）：ORR 19%~22%

，mOS 8.3~10.3个月

，但仅在特定人群（PD-L1阳性）中有效。且大无数一线接受过免疫医治后

，二线免疫医治的疗效会大打折扣

，耐药显著。

抗血管天生药物（阿帕替尼）：mOS 6.5个月vs慰藉剂4.7个月

，获益有限。

同适应症在研ADC中

，目前重要有宜联YL201、默沙东/第一三共I-DXd、齐鲁/明慧QLC5508、石药SYS6010

，iza-bren以近三倍优于化疗的ORR

，翻倍的PFS显著优于同类竞品披露数据。

iza-bren的怪异之处在于

，它不仅数据大幅超过现有药物

，并且不依赖PD-L1表白

，EGFR和HER3双靶点设计

，拥有更广的抗肿瘤谱和更强的杀伤能力。

作为目前唯一实现III期确证性钻研并获得PFS/OS双阳性的ADC

，iza-bren临床进度遥遥当先

，已获CDE优先审评

，贸易化在即。

通过双抗机造+大样本III期确证+全人群获益+可控安全性

，iza-bren为食管鳞癌二线医治带来里程碑式刷新

，有效解决当前尺度医治疗效有限的临床痛点

，有望成为二线患者的全新尺度医治

，为食管鳞癌患者开启双抗ADC医治的新时期。

02iza-bren一药定乾坤

iza-bren这组III期钻研数据的价值不仅体此刻食管鳞癌适应症的优异疗效

，更在于它为平台型药物提供了验证

，有望突破百亿美元销售峰值。

截至目前

，iza-bren在国内表发展40余项临床试验

，其中3项全球关键注册临床钻研及中国2项NDA受理、12项III期临床钻延注2项II/III期、24项II期及4项Ib期临床试验

，覆盖鼻咽癌、食管鳞癌、非幼细胞肺癌（EGFR突变和野生型）、幼细胞肺癌、三阴性乳腺癌、HR+HER2-乳腺癌、尿路上皮癌、胆路癌等多个瘤种。其中：

鼻咽癌III期：2025年7月期中分析达到双重要终点

，11月NDA已受理并优先审评

，预计2026年下半年获批。

食管鳞癌III期：2025年11月期中分析双重要终点

，今年1月NDA已受理。

三阴性乳腺癌III期：2025年2月顶线

，PFS、OS双阳性。

EGFR突变NSCLC：结合奥希替尼一线医治Ⅱ期数据（2025 WCLC）ORR达到惊人的100%

，12个月PFS率92.1%。

这种大癌种攻坚与长尾适应症覆盖并行的战术

，性质上是在做两件事：

一是验证平台化的可复造性。若是统一个药物能在分歧癌种中反复证明有效性

，注明它的机造拥有广谱性

，而非某个癌种的无意碰撞。

二是构建贸易化护城河。每一个获批的适应症

，都意味着更多的处方场景、更大的市场覆盖、更高的患者可及性。

iza-bren只是冰山一角。

截至2026年一季度

，公司共有17款创新药处于临床阶段

，除iza-bren已实现NDA受理
；BL-M07D1（T-Bren）同步发展8项III期临床试验

，是潜在的Best-in-class HER2 ADC
；SI-B001是全球唯一处于临床III期阶段的EGFR×HER3双特异性抗体
；BL-M05D1（CLDN18.2 ADC）已启动胃癌关键III期注册钻研。

更令人惊喜的是

，本次ASCO大会上

，百利天恒再次展示超前的差距化靶点布局定力。

DLL3靶点持久以来是SCLC医治领域的老迈难--靶点表白高度特异但不均一

，此前罗氏的Rova-T因疗效和安全性问题折戟。而BL-M14D1（DLL3 ADC）的出现

，重新点燃了市场对DLL3靶点的信念。

BL-M14D1具备幼细胞肺癌（SCLC）/神经内排泄癌(NEC)领域的BIC潜力

，凭借杰出疗效入选2026 ASCO大会口头汇报。二线SCLC：客观缓解率汗青最高

，ORR 73.5%

，cORR 61.8%

，mPFS 7.1个月

，是传统医治两倍
；二线NEC：cORR 38.7%

，DCR 93.5%

，6个月PFS率67.1%。安全性优势凸起

，停药率低至2.4%

，仅在高剂量发生1例

，RP2D没有发生

，远低于同类药物。

百利天恒创新药贸易化进入加快阶段。第一个贸易化产品鼻咽癌适应症预计2026年下半年获批

，将验证公司从研发驱动到销售驱动的能力转型。食管鳞癌NDA审评过程加快

，成为公司收入增长的第二引擎

，进一步强化公司的估值支持。BMS主导的全球III期临床稳步推动

，则决定海表百亿美元市场何使劓正兑现。

百利天恒的故事

，折射出中国创新药行业从仿造追随到全球初创的艰巨逾越。iza-bren已成为中国创新药汗青上获得突破性疗法认定最多的药物之一

，也是中国造药企业初次凭借自主研发产品与MNC达成首付8亿美元的全球合作和谈

，证了然中国原研药站上世界舞台的底气。

但数据的光环

，从来不等同于贸易的坦途。美丽的临床了局只是起跑线

，真正的考验在于：能否让药物真正走进医院、走进处方、走进患者的性命。贸易化能力、患者可及性、医生认知——每一步

，都是硬仗。

2026 ASCO上食管鳞癌数据的亮相

，是一个重要的里程碑

，但绝非终点。对于百利天恒而言

，真正的星辰大海

，不在于一个“首个”或“第一”的标签

，而在于能否通过持续扎实的临床推动、全球注册和贸易化落地

，让中国创新药从一个激昂人心的故事

，造成真正扭转患者命运的答案。

今日行业协会通报最新政策又一个百利天恒时刻：全球首个ESCC领域PFS/OS 双阳性ADC

百利天恒正成为全球ADC进取的标尺。

2026 ASCO年会现场

，百利天恒iza-bren（BL-B01D1

，EGFR×HER3双抗ADC）食管鳞癌III期数据惊艳亮相

，再次刷新公家等待。

此前iza-bren已经在全球领域内达成首个鼻咽癌III期钻研的双抗ADC的里程碑

，而这一次挑战的是全球每年51.1万新发的食管鳞癌（ESCC）适应症。

食管鳞癌后线医治在从前十余年间险些陷入荒漠——传统化疗ORR不及10%

，mPFS仅2个月左右

，患者在一线PD-1结合化疗进展后险些无药可用。而iza-bren的III期确证性钻研中同时达到PFS和OS双重要终点

，成为全球首个在食管癌医治中获得双阳性了局的ADC药物

，mPFS达化疗组的2倍多

，ORR为化疗组的近3倍。

面对第一三共HER3-DXd折戟的前车之鉴

，iza-bren实现青出于蓝。这一突破

，不仅意味着一个潜在百亿美元级大药的诞生

，更意味着食管鳞癌的二线医治规定改写

，全球食管鳞癌正式迈入双抗ADC医治新时期。

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，百利天恒缔造了中国创新药又一个闪亮时刻。

今年

，公司有5款创新产品、7项钻研成就入选ASCO

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，1项为LBA。ASCO数据的具体数值是决定市场预期上限的关键变量

，更是公司创新实力的具象。在全球化战术下

，iza-bren将从中国创新走向全球重磅

，而百利天恒也将踏出从Biopharma到MNC的第一步。

01全球首个双阳性了局

，含金量几何

iza-bren的食管鳞癌征程并非一挥而就。

早在2024年ESMO大会上

，其早期数据就引起了行业震荡。74例可评估患者中

，ORR达到33.8%

，2.5mg/kg剂量组更是高达42.3%

，DCR为80.8%

，mPFS为5.0个月

，6个月OS率达到64.5%——这个数据已经显著超过现有的二线化疗规划。

而到了2025年7月

，《Nature Medicine》颁发的Ib期钻研进一步夯实了数据：2.5mg/kg组ORR 39.6%

，mPFS 5.4个月

，mOS 11.5个月。

2025年11月

，iza-bren III期钻研在预设的期中分析中同时达到PFS和OS双重要终点

，成为全球首个ADC在食管癌医治中获得双阳性了局的III期临床钻研
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，2026年1月

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III期数据拆解：双阳性意味着什么？

在肿瘤药物开发的汗青上

，能让PFS和OS同时阳性的药物比力稀缺。而2026 ASCO上颁布的具体数据

，将是这一适应症贸易化前最重要的一次路演。

肿瘤应答--近三倍于化疗的客观缓解率iza-bren展示出了惊人的肿瘤断根能力。超过1/3的患者实现肿瘤客观缓解（ORR）

，是化疗的近3倍（35.3% vs. 13.1%）

，更有患者实现肿瘤病灶齐全断根。近3/4的患者（74.3%）实现疾病节造

，较化疗（45.5%）提升近30个百分点。近2/3（65.9%）的患者实现靶病灶缩幼

，较化疗（38.5%）提升近1倍。

对于二线医治险些无药可用的食管鳞癌患者

，iza-bren打开了一扇全新的大门。

持久获益--翻倍的PFS与明确的OS获益

PFS和OS的具体数值是衡量创新药价值的主题标尺。

PFS翻倍：iza-bren组mPFS长达4.17个月

，是化疗（1.97个月）的两倍以上

，同时将患者疾病进展或殒命的风险减半。更重要的是

，在所有亚组中均展示出高度一致的PFS获益

，实现了全人群覆盖。

在肿瘤医治中

，活得久是终极指标

，OS数据就是最硬核的指标。

iza-bren组mOS靠近10个月

，相较化疗（7.20个月）降低患者殒命风险达36%。超过1/3（34.8%）的患者接受iza-bren医治后1年仍存活

，较化疗（22.5%）显著提升。

安全性--可管控的不良反映

任何疗效都需成立在安全性的基础上。

iza-bren的不良反映以血液学毒性为主

，经医治后纠正急剧

，患者无显著体感。更重要的是

，TRAE有关停药率仅2.0%。这意味着患者能够持久用药

，持续获益。

iza-bren将成为ESCC二线患者全新尺度医治

回首从前十余年

，食管鳞癌二线医治的主流规划险些滞碍不前。

化疗（紫杉醇、多西他赛、伊立替康）：ORR 6.4%~9.98%

，mOS 6.2~7.1个月。

PD-1抑造剂（帕博利珠单抗、卡瑞利珠单抗、纳武利尤单抗）：ORR 19%~22%

，mOS 8.3~10.3个月

，但仅在特定人群（PD-L1阳性）中有效。且大无数一线接受过免疫医治后

，二线免疫医治的疗效会大打折扣

，耐药显著。

抗血管天生药物（阿帕替尼）：mOS 6.5个月vs慰藉剂4.7个月

，获益有限。

同适应症在研ADC中

，目前重要有宜联YL201、默沙东/第一三共I-DXd、齐鲁/明慧QLC5508、石药SYS6010

，iza-bren以近三倍优于化疗的ORR

，翻倍的PFS显著优于同类竞品披露数据。

iza-bren的怪异之处在于

，它不仅数据大幅超过现有药物

，并且不依赖PD-L1表白

，EGFR和HER3双靶点设计

，拥有更广的抗肿瘤谱和更强的杀伤能力。

作为目前唯一实现III期确证性钻研并获得PFS/OS双阳性的ADC

，iza-bren临床进度遥遥当先

，已获CDE优先审评

，贸易化在即。

通过双抗机造+大样本III期确证+全人群获益+可控安全性

，iza-bren为食管鳞癌二线医治带来里程碑式刷新

，有效解决当前尺度医治疗效有限的临床痛点

，有望成为二线患者的全新尺度医治

，为食管鳞癌患者开启双抗ADC医治的新时期。

02iza-bren一药定乾坤

iza-bren这组III期钻研数据的价值不仅体此刻食管鳞癌适应症的优异疗效

，更在于它为平台型药物提供了验证

，有望突破百亿美元销售峰值。

截至目前

，iza-bren在国内表发展40余项临床试验

，其中3项全球关键注册临床钻研及中国2项NDA受理、12项III期临床钻延注2项II/III期、24项II期及4项Ib期临床试验

，覆盖鼻咽癌、食管鳞癌、非幼细胞肺癌（EGFR突变和野生型）、幼细胞肺癌、三阴性乳腺癌、HR+HER2-乳腺癌、尿路上皮癌、胆路癌等多个瘤种。其中：

鼻咽癌III期：2025年7月期中分析达到双重要终点

，11月NDA已受理并优先审评

，预计2026年下半年获批。

食管鳞癌III期：2025年11月期中分析双重要终点

，今年1月NDA已受理。

三阴性乳腺癌III期：2025年2月顶线

，PFS、OS双阳性。

EGFR突变NSCLC：结合奥希替尼一线医治Ⅱ期数据（2025 WCLC）ORR达到惊人的100%

，12个月PFS率92.1%。

这种大癌种攻坚与长尾适应症覆盖并行的战术

，性质上是在做两件事：

一是验证平台化的可复造性。若是统一个药物能在分歧癌种中反复证明有效性

，注明它的机造拥有广谱性

，而非某个癌种的无意碰撞。

二是构建贸易化护城河。每一个获批的适应症

，都意味着更多的处方场景、更大的市场覆盖、更高的患者可及性。

iza-bren只是冰山一角。

截至2026年一季度

，公司共有17款创新药处于临床阶段

，除iza-bren已实现NDA受理
；BL-M07D1（T-Bren）同步发展8项III期临床试验

，是潜在的Best-in-class HER2 ADC
；SI-B001是全球唯一处于临床III期阶段的EGFR×HER3双特异性抗体
；BL-M05D1（CLDN18.2 ADC）已启动胃癌关键III期注册钻研。

更令人惊喜的是

，本次ASCO大会上

，百利天恒再次展示超前的差距化靶点布局定力。

DLL3靶点持久以来是SCLC医治领域的老迈难--靶点表白高度特异但不均一

，此前罗氏的Rova-T因疗效和安全性问题折戟。而BL-M14D1（DLL3 ADC）的出现

，重新点燃了市场对DLL3靶点的信念。

BL-M14D1具备幼细胞肺癌（SCLC）/神经内排泄癌(NEC)领域的BIC潜力

，凭借杰出疗效入选2026 ASCO大会口头汇报。二线SCLC：客观缓解率汗青最高

，ORR 73.5%

，cORR 61.8%

，mPFS 7.1个月

，是传统医治两倍
；二线NEC：cORR 38.7%

，DCR 93.5%

，6个月PFS率67.1%。安全性优势凸起

，停药率低至2.4%

，仅在高剂量发生1例

，RP2D没有发生

，远低于同类药物。

百利天恒创新药贸易化进入加快阶段。第一个贸易化产品鼻咽癌适应症预计2026年下半年获批

，将验证公司从研发驱动到销售驱动的能力转型。食管鳞癌NDA审评过程加快

，成为公司收入增长的第二引擎

，进一步强化公司的估值支持。BMS主导的全球III期临床稳步推动

，则决定海表百亿美元市场何使劓正兑现。

百利天恒的故事

，折射出中国创新药行业从仿造追随到全球初创的艰巨逾越。iza-bren已成为中国创新药汗青上获得突破性疗法认定最多的药物之一

，也是中国造药企业初次凭借自主研发产品与MNC达成首付8亿美元的全球合作和谈

，证了然中国原研药站上世界舞台的底气。

但数据的光环

，从来不等同于贸易的坦途。美丽的临床了局只是起跑线

，真正的考验在于：能否让药物真正走进医院、走进处方、走进患者的性命。贸易化能力、患者可及性、医生认知——每一步

，都是硬仗。

2026 ASCO上食管鳞癌数据的亮相

，是一个重要的里程碑

，但绝非终点。对于百利天恒而言

，真正的星辰大海

，不在于一个“首个”或“第一”的标签

，而在于能否通过持续扎实的临床推动、全球注册和贸易化落地

，让中国创新药从一个激昂人心的故事

，造成真正扭转患者命运的答案。

新华网北京5月4日电 高地人徒步北京站角逐日前在水关长城进行

，作为亚洲首站

，北京站吸引了来自北京、山东、浙江、江苏等18个省(区、市)的50余名徒步爱好者参加。

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